Tilbake

Roller og ansvar

---

Forskningsansvarlig institusjon ved universitetsdirektøren

• Har et overordnet ansvar for overholdelse av gjeldende lovverk med forskrifter ved gjennomføring av helseforskningsprosjekter, og klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.

• Har et overordnet ansvar for forskningsprosjekt og forskningsbiobanker.
• Har sponsoransvar for kliniske studier og utprøving av medisinsk utstyr.
• Skal legge til rette for at forskningen ivaretar personvern og informasjonssikkerhet samt etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.
• Skal sørge for forsvarlig behandling av forskningsdata og humant biologisk materiale.
• Kan delegere oppgaver, men ikke ansvar, til andre i organisasjonen.

---

Dekan Helsefak

• Har det daglige forvaltningsansvaret for ivaretakelse av helseforskningsloven og andre relevante regelverk.

• Skal sette av tilstrekkelige ressurser for å ivareta helseforskningen og sikre at forskningen er i tråd med regelverket.
• Skal legge til rette for en forsvarlig organisering av helseforskningsprosjekter – ved oppstart, gjennomføring og avslutning.
• Har ansvar for internkontrollsystemet for helseforskning ved Helsefak
• Har ansvar for at det føres en løpende oversikt over medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger i EUTRO
• Skal årlig gjennomgå status for arbeidet med internkontrollsystemet gjennom ledelsens gjennomgang av internrevisjoner.
• Skal utpeke ansvarshavende for forskningsbiobank med tilfredsstillende kompetanse.
• Skal sørge for at opplæring i helseforskningsloven gjennomføres.

---

Instituttledere

• Er ansvarlig for å tilfredsstille krav etter helseforskningsloven med forskrifter og andre relevante regelverk i egen enhet.

• Ansvar for å ivareta forsøkspersonene og skal sørge for at det foreligger nødvendig forsikring av forsøkspersonene.
• Har ansvar for å informere ansatte i egen enhet om de rutiner og retningslinjer som gjelder til enhver tid, både innen helseforskning og informasjonssikkerhet, og at kravene i internkontrollsystemet for helseforskning blir fulgt.
• Skal godkjenne bruk og utlevering av opplysninger og biologisk materiale til forskning.
• Skal følge opp avviksmeldinger, og sørge for at avviket lukkes og forebygge lignende hendelser.
• Skal varsle tilsynsmyndighetene (Statens helsetilsyn og Datatilsynet) om alvorlige uønskede og uventede medisinske hendelser i samarbeid med fakultetet.

---

Ansvarshavende for forskningsbiobank

• Skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovgivning.

• Skal sørge for forsvarlig oppbevaring og behandling av materialet i forskningsbiobanken.
• Skal følge opp reservasjonsrett mot bruk av biologisk materiale i forskning.

---

Prosjektledere

• Skal søke om REK-godkjenninger og andre aktuelle godkjenninger med kopi til instituttleder.

• Skal følge opp vilkår i REK-godkjenning, samt sørge for at REK-godkjenningen gjelder for hele prosjektperioden.
• Skal melde om større endringer til REK.
• Har ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet og skal sørge for at prosjektet gjennomføres i tråd med godkjent forskningsprotokoll.
• Skal informere forskningsansvarlig institusjon ved instituttleder om forskningsprosjektet førprosjektet startes.
• Skal ivareta personvern og informasjonssikkerhet samt etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold i den daglige driften.
• Har ansvar for å innhente samtykke og sørge for at samtykke oppfyller kravene som stilles i helseforskningsloven.
• Ivareta forskningsdeltakernes rettigheter i prosjektet.
• Skal sørge for at prosjektmedarbeidere og andre har nødvendig kompetanse til å utføre arbeidsoppgavene i henhold til lovkrav, og at disse kjenner til internkontrollsystemet for helseforskning.
• Prosjektledere plikter å svare på henvendelser om oppfølgning av prosjektet i EUTRO, samt melde fra til oppfølgningsansvarlig i EUTRO om evt endringer i prosjektet.
• Skal sørge for at relevant dokumentasjon (herunder REK-vedtak, søknader, kontrakter mm) sendes til fakultetet for arkivering i institusjonens arkivsystem ePhorte.
• Skal sørge for at alle forskningsdata oppbevares og behandles i tråd med relevante godkjenninger og interne retningslinjer.
• Skal sørge for sletting/anonymisering av helseopplysninger og/eller destruering av biologisk materiale når godkjenning fra REK utløper.
• Skal sende sluttmelding til REK etter at prosjektet er avsluttet, samt melde fra til oppfølgningsansvarlig i EUTRO på Helsefak.
• Skal gi etterspurt informasjon i forbindelse med internkontroller og annen tilsynsaktivitet.
• Skal opprette og sende avviksmelding ved brudd på lover, forskrifter, retningslinjer og lokale rutiner.
• For nærmere beskrivelse av avvik og hvordan disse meldes se egen rutine for «Uønskede hendelser og avvik». Avvik som omfatter brudd på informasjonssikkerheten og personvernet skal meldes til ITA, se egen informasjon på nettsiden www.uit.no/sikkerhet

---

Seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak 

• Har det daglige ansvaret for internkontrollsystemet for helseforskning

• Er rådgiver for linjeorganisasjonen og forskere i spørsmål relatert til helseforskningsloven
• Skal følge opp avvik på overordnet nivå og sørge for at disse blir fulgt opp, og inngår i årlig gjennomgang til ledelsen
• Skal tilby opplæring i internkontrollsystemet for helseforskning
• Skal gjennomføre interne revisjoner etter helseforskningsloven
• Skal utarbeide rapport til ledelsen etter interne revisjoner
• Er oppfølgningsansvarlig i prosjektdatabasen EUTRO
• Skal sørge for arkivering av dokumentasjon i forskningsprosjekter i ePhorte

---

Personvernombud UiT

• Har ansvar for formell tilråding ved bruk av personopplysninger der REKs mandat ikke er gjeldende. Dette omfatter kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning som ikke er medisinsk og helsefaglig forskning.

---

Ansatte og studenter som jobber innen helseforskning

Har ansvar for kvaliteten i sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder/veileder.

Har plikt til å forhindre og rapportere hendelser som kan innebære avvik. For nærmere beskrivelse av avvik og hvordan disse meldes se egen rutine for «Uønskede hendelser og avvik». Avvik som omfatter brudd på informasjonssikkerheten og personvernet skal meldes til ITA, se egen informasjon på nettsiden www.uit.no/sikkerhet.

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 6
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4